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江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司
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中金瑪泰四個(gè)產(chǎn)品已通過共同審評(píng) 獲準(zhǔn)在關(guān)聯(lián)的新上市制劑中使用
發(fā)布時(shí)間： 2019-03-22 　　　　閱讀：

        自國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥包材、藥用輔料與藥品共同審評(píng)審批政策以來，中金瑪泰積極響應(yīng)，組織專業(yè)人員編制審評(píng)審批所需相關(guān)資料，截至2019年3月，公司已在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）登記平臺(tái)上登記了26個(gè)產(chǎn)品并獲得公示。   

    公示信息中，“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”一欄有四個(gè)狀態(tài)： 

A：已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材。 

A*：單獨(dú)申報(bào)且以通過技術(shù)審評(píng)，但尚未與制劑共同審評(píng)審批的原料/輔料/包材。

       A#：已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材，發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更（如工藝發(fā)生重大變更，生產(chǎn)場地變更等），變更后的產(chǎn)品尚未通過與制劑的共同審評(píng)審批。

       I：尚未通過與制劑共同審評(píng)審批的原料/輔料/包材。

        近期，CDE登記平臺(tái)對(duì)公示的“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”一欄進(jìn)行了更新， 我公司公示的26個(gè)產(chǎn)品中，4個(gè)產(chǎn)品狀態(tài)顯示由I更新為A，意味著這4個(gè)產(chǎn)品已通過共同審評(píng)，獲準(zhǔn)在關(guān)聯(lián)的新上市制劑中使用，分別是：B20170000293藥用鋁箔、B20170000294聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片、B20180000210聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜袋、B20180000212玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜袋，已獲批準(zhǔn)的數(shù)量在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)跑地位。

       中金瑪泰始終秉承以“為客戶提供安全、專業(yè)、高品質(zhì)的醫(yī)藥包裝材料”為己任，我們將再接再厲，以關(guān)聯(lián)審評(píng)為契機(jī)，全力滿足客戶的審評(píng)審批需求。